6月13日，国家药监局发布公告，决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书、和项进行修订。
其中，项应当包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。
所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
（CNDA-06-14）
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