抑郁症或称为抑郁障碍是由各种原因引起以抑郁为主要症状的一组心境障碍或情感性障碍，是一组以抑郁心境自我体验为中心的临床症候群或状态。
资料与方法：
研究采用随机双盲、平行对照的临床试验设计。患者知情同意，由专业培训的医师通过询问、完成评定表，对临床疗效和副作用进行评价，力求客观真实。调查前，由课题负责人召集调查人员进行说明及要求，以期达到统一。最终资料汇总，分析整理。
一、受试对象：纳入标准符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版（CCMD-3）》的轻中度抑郁障碍标准的年龄在18岁以上的患者。汉密尔顿抑郁评定表17项评分≥15分。排除标准：分裂性情感性精神病；双相情感障碍；严重自杀风险；当前发作对两种或以上抗抑郁药在临床恰当的剂量上治疗至少28d无效者。
二、剔除标准：纳入后受试者依从性差，中途停药或合用本方案禁止使用的药物。
三、脱落病例纳入受试对象的患者，只要未完成临床试验全过程的观察，均为脱落病例。
四、样本含量纳入受试对象的，男45例，女65例，年龄39～80岁，平均年龄（55±9.）岁。本研究共10例脱落病例，实际例患者完成临床观察。2组患者年龄、性别以及评分差异无统计学意义（P＞0.05）。
五、用药方法
1．实验组：联合用药，乙酰天麻素片联合黛力新，乙酰天麻素片每天3次，每次2片，黛力新每天2次（早、中），每次10.5mg，联合用药连续使用28d。
2．对照组：单独给药，黛力新，每天两次（早、中），每次10.5mg，连续使用28d。
3．合并用药：试验期间禁止合用其他抗精神病药、抗抑郁焦虑药物、心境稳定剂、抗惊厥药物、镇静助眠类药物。
六、观察内容
用药前：对患者进行汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分。用药中及用药后：分别于用药7d，14d，21d，28d时对患者HAMD评定，同时用药前、治疗28d后进行副反应量（TESS）表评定。
七、疗效评价
1．评价时间分别于用药前，用药后的第7天，第14天，第21天，第28天进行评价。
2．评价指标：主要疗效评价指标：基线和治疗7d，14d，21d，28d由经过量表培训合格的研究员进行HAMD评定疗效。主要疗效判定：HAMD按减分率≥75%为痊愈，≥50%判定为显效，≥25%为有效，＜25%为无效。
八、安全性评价
1．副反应量（TESS）表评定不良反应。统计实验组和对照组不良反应的发生率及严重程度，进行统计学差异比较。
2．实验室和心电图检查，在筛选期和治疗结束时进行。检查项目包括：血液学，血红蛋白，RBC，WBC，中性粒细胞、血小板计数。血生化，总胆固醇，总蛋白，白蛋白，碱性磷酸酶，AST，ALT，总胆红素，尿素氮，肌酐，葡萄糖，促甲状腺素（TSH）。尿液分析，尿蛋白、葡萄糖、潜血和镜检。心电图，治疗前后进行12导心电图检查。
3．生命体征的变化。
统计学方法：资料首先作研究基线一致性的检验。SPSSl7.0统计软件和Excel软件系统进行分类统计。采用t检验，以P＜0.05的差异有统计学意义。所有数据均进行正态性检验和方差齐性检验。
结果
一、治疗前后HAMD评分变化
对照组从第2周开始汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分明显下降（与治疗前比较，P＜0.05），实验组第2、3、4周汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分，评分明显减低（与治疗前比较，P＜0.01）。HAMD评分治疗4周后实验组疗效明显优于对照组（P＜0.05）。见表1。
总有效率实验组疗效也明显优于对照组见表2。
二、药物安全性评估
各组于治疗前、结束后分别检测血、尿常规、肝肾功、心肌酶、心电图等，结果显示治疗前后差异无统计学意义。治疗期间两组不良反应：均有患者出现如头昏、兴奋、躁动、睡眠障碍、口干、肠蠕动减弱、便秘、注意力、反应力减退、低血钾。对原患疾病、治疗无影响，未干预。治疗过程中未发生其他不良事件。
讨论
目前在老干科的抑郁患者发病率明显增加，病因多杂，机制不详，抗抑郁药物治疗方案多且据年龄呈现不同，选择安全性及有效性高的药物成为重点考虑。
黛力新即氟哌噻顿美利曲辛片是一种新型合剂，其中氟哌噻顿为噻顿类神经阻滞剂可提高脑内突触间隙多巴胺的含量，美利曲辛片属双相抗抑郁作用，可抑制突触前膜对去甲肾上腺及5-羟色胺的再摄取，两种活性成分协同可产生较强的抗抑郁作用。乙酰天麻素可恢复大脑皮层兴奋与抑制过程间的平衡失调，增加脑血流量并缓解脑血管痉挛的作用，对情绪障碍具有镇静、安眠、改善神经衰弱、头痛之作用，与黛力新合用即可起到协同增强作用且可改善黛力新部分不良反应。临床观察结果显示，黛力新联合乙酰天麻素用药在改善抑郁疗效明显优于单用黛力新，并能间接促进患者其它病变的康复，提高疗效，疗效稳定，安全性高，尤其对脑血管后遗症抑郁患者疗效显著。
来源：云南医药，年第37卷第6期
