根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书和项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读天麻素注射剂说明书。
特此公告。
附件：天麻素注射剂说明书修订要求
国家药品监督管理局年6月1日
附件
天麻素注射剂说明书修订要求
一、项应当包括：
消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。
皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。
神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。
精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。
全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。
心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。
血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。
免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。
用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。
视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。
其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。
二、项应当包括：
1．严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。
．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
3．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
4．使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。
5．当药品性状发生改变时禁止使用。
三、项修订为：
未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
这是继柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液被要求修订说明书之后，又一款中药注射剂被点名！
5月9日国家药监局要求柴胡注射液修订说明书，其项应当包括：儿童禁用。
6月11日国家药监局要求双黄连注射剂修订说明书。公告称：双黄连注射剂说明书在项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
6月1日国家药监局要求丹参注射剂修订说明书。
丹参注射剂说明书的项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）”。
发现了么？
这些修订颇为相似
这些年被点名的中药注射剂儿童使用受限的中药注射液品种
序号
品种
临床使用受限/改说明书情况
1
柴胡注射液
年5月，国家药监局发文，修改说明书，注明：儿童禁用。
鱼腥草注射液
年11月，原国家食药监管局发布修改鱼腥草注射液（肌内注射）的说明书，要求其注明：孕妇、儿童禁用，老人慎用。
年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
3
红花注射液
01年8月，原国家食药监管局要求修改说明书，注明：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。
年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构并有抢救临床证据的患者。
4
冠心宁注射液
年10月，国家食药监总局要求修订说明书，注明：儿童、孕妇禁用。
年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
5
鱼金注射液
年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。
6
复方蒲公英注射液
年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：孕妇、儿童禁用。
7
莲必治注射液
年11月，原国家食药监管局要求修订说明书，注明：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。
年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
8
穿琥宁注射液
年，原国家食药监局要求修改说明书：项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。
这些常用中药注射剂：只有二级及以上医疗机构重症患者才可使用！国家发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》，其中包含对双黄连、热毒宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等6个常用中药注射剂的使用规定：今后，只有二级以上的医疗机构中的重症患者才可使用。
6个常用中药注射剂的使用规定
序号
名称
备注
1
双黄连注射液
注射用双黄连（冻干）
限二级及以上医疗机构重症患者
清开灵注射液
限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清的患者
3
莲必治注射液
限二级及以上医疗机构
4
热毒宁注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
5
喜炎平注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
6
痰热清注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
7
鱼腥草注射液
限二级及以上医疗机构
8
苦黄注射液
限二级及以上医疗机构
9
参附注射液
限二级及以上医疗机构有阳气虚脱的急危重患者
10
醒脑静注射液
限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者
11
参麦注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者
1
生脉注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
13
香丹注射液
限二级及以上医疗机构
14
丹参注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者
15
丹红注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者
16
脉络宁注射液
限二级及以上医疗机构
17
红花注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
18
苦碟子注射液
限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
19
注射用丹参多酚酸盐
限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
0
三七皂苷注射制剂
限二级及以上医疗机构
1
灯盏注射制剂
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
冠心宁注射液
限二级及以上医疗机构
3
疏血通注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者
4
银杏叶注射制剂
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
5
瓜蒌皮注射液
限二级及以上医疗机构并有冠心病、心绞痛明确诊断的患者
6
肾康注射液
限二级及以上医疗机构慢性肾功能衰竭的患者
国家限制中药注射剂的使用，除了考虑到中药注射剂可能产生过敏反应的因素，也是为了防止它们被滥用。尤其很多基层诊所，不管是不是适应症都给患者“上”中药注射剂，由此过敏事件频发，危害健康。
为什么中药注射剂频频出问题？一段时间内，中药注射剂的增量非常快。权威数据显示，年我国中药注射剂市场高达.06亿元，双黄连、热毒宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等注射剂的使用随处可见，全都跻身针剂大品种。
伴随中药注射剂快速上量的，还有多个品种中药注射剂的不良反应事件。业内中药不良反应，50%由中药注射剂引起。
中药注射剂是以中药为原料制成的针剂，省去了传统汤药须经肠胃消化这一环节，直接经静脉注入血液，短时间内就可起效。但也更易发生过敏反应。
中药制剂的制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高，制药的工艺会直接影响药品质量，而且注射给药途径完全是现代医学的方法，这种方式要求注射用药物必须成分清晰且纯净，必须以充分的科学实验和临床试验为基础，确定其疗效及毒副作用后才可使用，这也是注射剂容易出现过敏反应的一个原因。
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注意了！4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂！综合
国家药品监督管理局、健康时报（ID：jksb）、人民日报
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