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作者：医院邵燕长乐中心卫生院俞永平邢淑萍

来源：掌上医讯近期，国家药品监督管理局发布公告，对柴胡注射液说明书增加警示语，明确要求，项应当包括“儿童禁用”。柴胡注射液已在临床应用70多年，常有医师把该药作为“退烧针”用于儿童，其说明书中关于儿童的表述为“尚不明确”，此次公告可谓使该药彻底退出了儿科领域。国家药监局会根据药品不良反应监测和安全性评价结果，不定期发布药品说明书修订公告，并要求生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于规定日期前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，笔者根据公告发布时间，统计了说明书可能尚未更改的药品，其中涉及儿童事项的归纳如下。

药品名称

修订项目

修订内容

生脉注射液

新生儿、婴幼儿禁用。

盐酸米安色林片

增加临床恶化和自杀风险

抗抑郁药（SSRI以及其他）短期安慰剂对照试验的合并分析表明，在初始治疗过程（一般是第1至2个月）中，这些药物增加患有严重抑郁障碍（MDD）和其他精神疾病的儿童、青少年和青年（18—24岁）出现自杀观念和/或行为的风险。

抗抑郁药（SSRI以及其他）短期安慰剂对照试验的合并分析表明，在初始治疗过程（一般是第1至2个月）中，这些药物增加患有严重抑郁障碍（MDD）和其他精神疾病的儿童、青少年和青年（18—24岁）出现自杀观念和/或行为的风险。

18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

注射用赖氨匹林

瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。

16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见。

海珠喘息定片

本品含盐酸氯丙那林（盐酸氯喘）、盐酸去氯羟嗪。孕妇及哺乳期妇女禁用。新生儿和早产儿禁用。

新生儿和早产儿禁用。

尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。新生儿和早产儿禁用。

匹多莫德制剂

3岁以下儿童禁用。

本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见。3岁以下儿童禁用。

通滞苏润江制剂

尚无系统的儿童用药安全性研究资料,儿童不建议使用。

薄荷活络膏

两岁以下少儿及孕妇禁用。

患有感冒、水痘或发热的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。

长春胺缓释胶囊

儿童使用本品的安全性尚不明确。

参麦注射液

新生儿、婴幼儿禁用。

柴胡注射液

儿童禁用。

天麻素注射剂

未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

除此之外，《临床用药须知化学药和生物制品卷》中规定：新生儿抗生素使用原则，基本上与儿童相同。新生儿期禁用的抗生素：四环素、磺胺类（复方磺胺甲基异恶唑例外）、硝基呋喃类、多粘菌素类、第一代和第二代亏诺酮类、耳毒性较大的氨基糖苷类以及新生霉素、杆菌肽、乙胺丁醇等。

世界卫生组织（WHO）规定年龄在0～18岁属儿童时期。一周岁以内称婴儿，脐带结扎到生后28天内的婴儿称新生儿，1～3周岁为幼儿。

儿童特别是婴幼儿一直处于不断生长和发育过程中，对药物消除起主要作用的肝脏解毒功能和肾脏排泄功能尚未完全发育健全，药物代谢率低，耐受性差，应特别注意药物的安全性。婴幼儿吃奶者，乳汁可保护胃肠黏膜，减少药物胃肠反应，但有时会妨碍药物吸收，一般以两次喂奶之间服药为宜，婴幼儿肝脏合成脂肪能力低，致脂溶性药物游离浓度高，同时肝脏氧化脂肪能力低，生酮酶活性高，酮体产生较多，故小儿发热，特别是水痘、副流感等疾病出现发热时，不宜用阿司匹林，因它可诱发脑病合并内脏脂肪变性综合症（Reye综合症），口服布洛芬、对乙酰氨基酚则无此危险。给药途径大多以口服为主，溶液和颗粒剂优于片剂、粉剂。按年龄、体重或每平方米（m2）体表面积精确计算好用药剂量后，再根据病情轻重，决定用药平均量、高限量或低限量。

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