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尊敬的全国大医家人们:

大家好！大医牌怡泰胶囊自年批准上市以来，深受全国顾客的喜爱，根据国家保健食品五年再注册的管理规定，年大医怡泰胶囊进入严格的五年再注册评审阶段，历时近两年，经过国家相关主管部门的严格审核，顺利通过国家评审，获批国家保健食品再注册批文（国食健注G0218）。

国家保健食品采用五年再注册的管理规定，严格要求所有国家批准上市的保健食品，每五年必须根据国家最新法规和标准进行重新审核，一方面是使保健食品的管理走上规范化、科学化、法制化的管理轨道，同时也是对已上市产品的安全性、有效性、质量可控性等进行跟踪审查，对达不到国家新法规和标准的产品，以及上市跟踪调查中存在问题的产品一律予以淘汰，不予批准（见附件2）；同时国家保健食品再注册的批准文号——国食健注字是保健食品的身份证、一品一号是保健食品合法性的标志，是识别真假产品的重要依据；

根据国家再注册新法规的相关规定，大医怡泰胶囊产品信息也做了以下相应的更新和改善，特此告知：

1、近年来，国家针对保健产品的各类新规不断出台，从配方、有效性及质量保障体系等进行进一步的提升和完善，此次大医怡泰胶囊顺利通过国家保健食品再注册的新法规审核，获得了再注册批准文号，意味着大医怡泰胶囊的配方科学，产品有效性、市场反馈评价及质量保障体系等都达到了新法规的标准；

2、国家保健食品再注册的批准文号：国食健注字是保健食品的身份证、一品一号是保健食品合法性的标志，是识别真假产品的重要依据；根据年国家新出台的《保健食品命名指南》（见附件一），产品通用名称必须体现产品主要成分的规定，大医怡泰胶囊再注册后的产品名称更新为：大医牌灵芝蛹虫草天麻胶囊，再注册批准文号：由原批准文号（国食健字G0218）更新为（国食健注G0218）（见附件三）；新注册的大医牌灵芝蛹虫草天麻胶囊与原大医怡泰胶囊除了在配方、保健功能及技术标准等方面保持一致，在产品相关功效成分含量及实际生产标准上将更加优化和升级。

3、根据国家对保健食品包装规范的最新要求，大医牌灵芝蛹虫草天麻胶囊（原大医牌怡泰胶囊）再注册后的产品包装也进行了相应的更新设计（包装见附件四），更新后的所有技术资料及包装已通过审核并在国家局备案。

大医牌灵芝蛹虫草天麻胶囊（原大医怡泰胶囊）再注册相关内容的更新如上，特此通知！

济南大医科技有限公司

年7月1日

附件一：

《保健食品命名指南》

根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品注册与备案管理办法》等规定，市场监管总局制定了《保健食品命名指南（年版）》，现予发布。

保健食品命名指南（年版）

为规范保健食品注册与备案产品名称命名，避免误导消费，根据《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）和《保健食品注册审评审批工作细则》（年版）及相关法律法规、规章规范和标准，制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内保健食品注册与备案产品的命名。

　　一、保健食品名称组成

　　保健食品的名称由商标名、通用名、属性名依次排列组成。

　　（一）商标名是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《中华人民共和国商标法》（以下简称《商标法》）规定的未注册的商标名称。

　　（二）通用名是指表明产品主要原料等特性的名称。

　　（三）属性名是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

　　二、保健食品名称命名基本原则

　　（一）符合国家有关法律法规相关规定。

　　（二）遵循一品一名。

　　（三）反映产品的真实属性，简明扼要，通俗易懂，符合中文语言习惯，便于消费者识别记忆。

　　（四）不得涉及疾病预防、治疗功能，不得误导、欺骗消费者。

　　三、保健食品名称不得含有的内容

　　保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标、对于通用名本指南另有规定的除外。

　　（一）商标名、通用名不得含有下列内容:

1．虚假、夸大或绝对化的词语；

2．明示或者暗示疾病预防、治疗功能的词语；

3．庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

4．人体组织、器官、细胞等词语；

5．人名、特定人群等词语；

6．地名词语；

7．与产品特性没有关联，消费者不易理解的词语及地方方言；

8．字母及数字，但注册商标作为商标名、通用名中含有维生素及符合国家规定的含字母及数字的原料除外；

9．保健功能名称或与表述产品保健功能相关（近似、谐音、暗示、形似等）的文字；

10．除“”之外的符号；

11．其他误导消费者的词语。

　　（二）通用名不得含有下列内容：

1．已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

2．保健功能名称或者明示、暗示保健功能的文字；

3．易产生误导的原料简写名称；

4．法律法规规定禁止使用的其他词语。

　　四、保健食品名称申报与审评要求

　　（一）保健食品名称中商标名申报与审评要求

1．应符合《商标法》规定使用的文字。

2．一个产品只允许使用一个商标名。使用注册商标的，在商标后加“牌”或在商标右上角加“”，使用非注册商标的，在商标后加“牌”。商标应符合《办法》第五十七条且注册商标应在核定使用范围内，不得明示或暗示（含谐音字、形似字等）保健功能。如保健功能为“缓解视疲劳”，商标为“好视力”等。

　　（二）保健食品名称中通用名申报与审评要求

1．通用名应以产品原料名称来命名。原料名称应与国家标准规定的内容一致；没有国家标准的，应与地方标准、行业标准等规定的内容一致。如“田七”应规范为“三七”。

2．通用名以原料简称命名的，其简称不能产生歧义、误导，或组合成违反其他命名规定的含义。如灵芝、丹参，不宜简称为“灵丹”。

3．保健食品原料为单一原料的，应以原料名称或原料名称简称为通用名。

4．保健食品为多种原料复配的，应以主要原料的名称或简称作为通用名，原则上不宜超过三种原料。主要原料应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等因素确定，并提供相应说明及依据。复配产品不得以单一原料作为通用名。

5．以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字作为通用名或通用名部分的，应结合原料标准、生产工艺、品牌定位等提供通用名能够表明产品主要原料等特性的说明及依据。如灵芝孢子粉经过破壁工艺，可用“破壁灵芝孢子粉”命名。

　　已获得批准证书的保健食品，其产品名称除不符合本条款规定外，符合本指南其他相关规定的，申请人可提出充分合理的理由申请保留原产品名称。不申请保留原产品名称或申请更名的，应该符合本指南规定。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。

6．保健食品中原料系对来源于动植物的全部或部分物质采用特殊工艺纯化提取（如纯化、代谢、发酵、结构修饰等）致物质基础发生改变的，不得以该物质来源的动植物名称命名。如“大豆异黄酮”不宜以“大豆”命名。

7．营养素补充剂产品应以全部维生素或矿物质等营养素原料为通用名，不得以产品配方中部分维生素或者矿物质为通用名。含有三种及以上维生素和/或矿物质的，可命名为“多种维生素矿物质”或“多种维生素或矿物质”。

8．备案营养素补充剂类保健食品通用名按照《保健食品原料目录（一）》中原料名称名称的营养素排列顺序命名。含有三种及以上维生素和/或矿物质的，可命名为“多种维生素矿物质”或“多种维生素或矿物质”；配方中仅使用一种化合物做原料的，可以以原料目录内化合物名称作为产品名称的通用名（另有特殊要求的除外），如以“L-抗坏血酸钠”、“碳酸钙”命名。不宜用“维C”、“VC”、“Vc”或“Ca”等命名。

　　（三）保健食品名称中属性名申报与审评要求

　　属性名有适用的国家标准、行业标准或地方标准的，按照相应标准的规定进行属性名命名；无适用的国家标准、行业标准或地方标准的，属常见口服药品剂型的，按《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。

　　（四）同一配方与同一名称申报与审评要求

　　同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

　　同一配方是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。

　　同一名称是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。

　　（五）保健食品名称特殊标注的申报与审评要求

　　标注的必要特性应有充足的依据。

　　需要标注以区分必要特性的，应在属性名后加括号规范标注。如产品配方中使用香精，可标注对应的口味。使用多个香精的，产品名称选择口味时，仅可选择其中一种主要香精对应的口味。如XX牌XX片（菠萝味）。

针对营养素补充剂产品，如果标注特定人群（如年龄段）的，应与适宜人群保持一致，但不得标注与表述产品功能相关的词语。如XX牌XX片（7-10岁）。

市场监管总局

年11月10日

见附件2:

保健食品审批及不予批准

......

附件三：

大医牌灵芝蛹虫草天麻胶囊

（原名：怡泰胶囊）国家局再注册批文：

见附件四：

大医牌灵芝蛹虫草天麻胶囊全新包装设计稿：

全新产品将于年8月

在全国陆续上市

敬请期待！

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