近日，《云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案》（以下简称《方案》）印发，《方案》明确了我省未来三年中药传承创新发展工作的主要目标、重点任务和保障措施。

《方案》具体内容如下

一、总体要求

深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔〕27号）、《中共云南省委云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》对中药传承创新发展工作作出的整体部署，发挥中药在维护和促进人民健康中的独特作用；严格按照“四个最严”的要求，全面加强质量监管，全面提升质量水平，着力创新体制机制、着力健全治理体系、着力提升监管能力，切实保障药品安全，为助推“健康云南”和生物医药产业高质量发展创造良好条件。

二、主要目标

到年，实现以下发展目标：

传承创新环境明显改善——把握中药传承创新发展的时代要求，进一步建立健全我省中药民族药传承创新的体制机制，出台和完善我省支持中药新药、中药（民族药）院内制剂研发的政策和措施，促进中药守正创新，推进中药监管体系和监管能力现代化。

标准管理能力不断提高——加快省级中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药（民族药）院内制剂标准体系建设，完善地方标准规范，引导中药、民族药高质量发展。力争3年内修订省级药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准个、标准物质60个、民药药材标准提升20个以上。

中药新药（院内制剂）研发、中药二次开发取得新突破，中药安全性研究取得新进展，产学研结合机制基本形成并逐步完善——力争3年内实现5个中药（民族药）院内制剂申报注册、30个中药（民族药）申报传统工艺备案、1个中药院内制剂品种向新药转化的阶段性目标；鼓励二次开发，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种；支持同名同方药的研发，促进已上市中药品种的质量竞争；加强中药安全性研究，引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价。

职业化专业化的中药审评员、检查员队伍基本建成——建立一支与我省中药（民族药）产业发展和新时代药品监管工作相适应的中药审评员、检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅的中药审评审批、检查工作体系。逐渐形成审评审批、监督抽验、监督检查等系统互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期监管的良性循环和可持续发展。

监管水平安全形势持续向好——药品监督性抽验总体合格率稳固提升；群众对药品的安全满意度显著提升，推进全省中药的高质量发展。

三、重点任务

（一）加大中药创新研发平台建设力度，促进中药创新发展

1.配合产业主管部门，在现有平台的基础上，与省外成熟的CRO公司搭建中药新药研发平台；探索开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升；借助我省GLP、GCP研发平台及大学、科研院所、企业等机构，着力创新产、学、研相结合的工作机制，进一步提升中药产业关键技术研发和创新成果产业化的能力。（责任单位：省药监局药化注册处、省药械审评中心、省食药检验院）

2.坚持以临床价值为导向，鼓励药品上市许可持有人应用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。支持同名同方药的研制，促进已上市中药品种的质量竞争。（责任单位：省药监局药化注册处、省药械审评中心）

3.引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后评价，加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，在临床试验期间或上市后，开展各阶段相应的非临床安全性研究。（责任单位：省药监局药化注册处、省药械审评中心、省食药检验院）

（二）建立健全省级层面药品审评审批及备案体系

4.完善云南省中药材、中药饮片、中药配方颗粒法规标准体系。加快制定省级层面标准管理的规范性文件，健全完善全生命周期监管制度体系。加强中药材标准和饮片炮制规范的监督实施。建立中药配方颗粒项目管理制度，制定出台《云南省中药配方颗粒管理实施细则》、《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，规范省级中药配方颗粒的标准研究、生产、流通管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需要。（责任单位：省药监局药化注册处、省药监局法规处、省药械审评中心、省食药检验院）

5.完善医疗机构制剂技术审评审批和备案机制。坚持以临床价值为导向，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的医疗机构制剂审评和备案技术要求；支持以病证结合促进新制剂传统工艺备案的中药制剂的开发，促其健康有序发展；充分发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化；支持有明显优势和特色的中药、民族药制剂进行调剂使用，满足基层用药需求。（责任单位：省药监局药化注册处、省药械审评中心、省食药检验院）

6.建立突发公共卫生事件应急所需防治的应急审评审批机制。在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，省药监局依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治中药院内制剂附条件实行应急审批。对实施应急审批的制剂注册申请，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，加快并同步开展制剂注册受理、审评、检查、检验工作。（责任单位：省药监局药化注册处、省药械审评中心、省食药检验院）

（三）强化中药质量安全监管

7.加强中药质量源头管理。引导、鼓励企业按照中药材生产质量管理规范（GAP）的相关要求进行规范化、规模化种植养殖。加强对分散农户中药材种植、养殖的指导，引导有实力的企业、中医医疗机构和新型农业经营主体投资中药材规模化生产。建设标准化规模化中药材生产基地，推动中药材产地趁鲜加工，鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸。（责任单位：省药监局药化生产处、省食药核查中心）

8.加强中药生产全过程的质量监管。建立和完善中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强检查的针对性，特别是药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展药品质量安全专项行动，落实“四个最严”的要求，守底线保安全，追高线促发展，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序，促进行业发展。（责任单位：省药监局药化生产处、省药监局药化注册处、省食药核查中心、省药械审评中心）

9.提高医疗机构制剂配制水平。参照GMP的要求，进一步规范和提升现有制剂室的配制水平；鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业进行委托配制；探索区域性医疗机构制剂配制中心的建设，形成资源共享，优势互补。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制药技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制造。（责任单位：省药监局药化生产处、省食药核查中心、省食药检验院）

10.加强上市后监管。落实中药饮片和中成药制剂流通、使用环节监管常态化，针对流通使用环节中无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为频发的实际开展专项整治；加强对中药饮片经营企业、昆明市菊花园中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。（责任单位：省药监局药化流通处、省药监局办公室、省食药核查中心、各州市药品监督管理部门）

11.持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度。每年开展中药饮片的专项抽检，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，针对抽检结果，形成当年的云南省中药饮片抽检分析报告，持续排查化解风险隐患，助力监管严厉打击违法违规行为；以问题为导向，针对药品生产企业在产或流通使用量较大的中成药和中药饮片，逐步开展评价抽检，以法定检验和探索性检验相结合的方式，探索“检验+科研”，从纵向和横向多角度，多层次，采用多参数来进行全面的评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。（责任单位：省药监局药化生产处、省药监局药化流通处、省药监局稽查局、省食药检验院、各州市药品监督管理部门）

12.加强中药不良反应监测。进一步强化日常预警信号监测、药品定期安全性更新报告（PSUR）评价、药品上市许可持有人（MAH）药物警戒检查、国家反馈数据回顾性分析等工作，重点